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1: 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。 2: 第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理; 3: 第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

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  • 資質增項辦理

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    建筑資質增項是企業良好發展的必經之路,企業可以承接更廣泛的項目,資質增項要怎么進行呢?今天天字一號集團小編總結了一些經驗,請看下文介紹:
  • 市政和建筑區別?

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    想必我們大家都發現,現在越來越多的企業都在辦理建筑行業的資質證書,但是有很多都不清楚建筑承包資質和市政承包總資質的區別有哪些,承包的工程有什么不同,下面天字一號小編就為您簡單介紹一下。
  • 建筑資質申請步驟

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    建筑資質是企業發展過程中的重中之重,辦理起來比較麻煩,資質辦理政策每年都有新的改變,那么,2019年建筑資質申請程序有變化嗎?這個問題,接下來請看天字一號小編介紹:
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